Лицензирование

1) Закон Донецкой Народной Республики № 18-IНС от 27.02.2015 «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

2) Горный закон Донецкой Народной Республики от 09.06.2015г №52-IНС.

3) Закон Донецкой Народной Республики от 12.06.2015 № 58-IHC «О недрах».

4) Закон Донецкой Народной Республики от 14.06.2015г №29-IНС «Об обороте лекарственных средств».

5) Постановление Президиума Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28 марта 2016 г. № 4-1 «Об утверждении Перечня распределения полномочий между органами исполнительной власти по вопросу лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности».

6) Приказ Министерства промышленности и торговли от 23.06.2016г. №18 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", зарегистрированный в Министерстве юстиции от 07.07.2016 г. №1393.

7) Приказ Министерства промышленности и торговли от 08.07.2016 №36 "Об утверждении форм документов, используемых в процессе лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности".

8) Постановление Президиума Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28 марта 2016 г. № 4-3 «Об установлении республиканской пошлины за выдачу лицензии, выдачу копии, дубликата лицензии, переоформление лицензии на отдельные виды хозяйственной деятельности».

9) Постановление Совета Министров ДНР №3-6 от 10.03.2017 г. «Об утверждении Перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

10) Постановление Совета Министров ДНР №3-7 от 10.03.2017 г. «Об утверждении Порядка ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». Постановление Совета Министров ДНР №7-25 от 15.06.2017 г. «О внесении изменений в Порядок ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекукрсоров, утвержденный Постановлением Совета Министеров ДНР от 10 марта 2017 года № 3-7».

11) Постановление Совета Министров ДНР №3-8 от 10.03.2017 г. «Об утверждении срока действия лицензии и Перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензий на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств».

12) Приказ Министерства промышленности и торговли от 10.04.2017г. №47 «Об утверждении Положения о лицензировании хозяйственной деятельности по ввозу (вывозу) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по ввозу (вывозу) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

13) Приказ Министерства промышленности и торговли от 29.01.2018г. №9 «Об утверждении Положения о лицензировании хозяйственной деятельности по заготовке, переработке, металлургической переработке металлолома цветных и черных металлов и Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по заготовке, переработке, металлургической переработке металлолома цветных и черных металлов».

14) Приказ Министерства промышленности и торговли от 04.07.2018г. №94 «О внесении изменений в Положение о лицензировании хозяйственной деятельности по заготовке, переработке, металлургической переработке металлолома цветных и черных металлов и в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по заготовке, переработке, металлургической переработке металлолома цветных и черных металлов».

1. Изучение нормативных документов по лицензированию хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств и ввозу(вывозу) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

2. Подготовка документов для подачи заявления на получение лицензии.

3. Подача документов на получение лицензии.

4. Проведение документарной проверки.

5. Выездная внеплановая проверка.

6. Решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии/копии лицензии.

7. Уведомление субъекта хозяйствования о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии/копии лицензии.

8. В случае положительного решения лицензионной комиссии, получение документа подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставленную лицензию/копию лицензии.

9. Выдача оформленного лицензионного бланка единого образца.

ПЕРЕЧЕНЬ

документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

К заявлению о выдаче лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров прилагаются следующие документы:

1.Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица;

2.Копия устава юридического лица;

3.Копия справки из органа статистики с указанием соответствующего вида деятельности согласно КВЭД;

4.Копия приказа (решения) о назначении руководителя юридического лица;

5.Копия паспорта руководителя юридического лица, являющегося заявителем или копия паспорта лица, действующего от имени юридического лица по доверенности и доверенность;

6.Копия сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (если они являются лекарственными средствами), выдаваемого Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики;

7.Копия разрешения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемого Министерством внутренних дел Донецкой Народной Республики;

8.Перечень ввозимых (вывозимых) наркотических средств, психотропных веществ и их количество, внесенных в списки I и II, и прекурсоров, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV и\или психотропных веществ, внесенных в Список III и прекурсоров, внесенных в Таблицу II и Таблицу III Списка IV, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики, удостоверен подписью и печатью соискателя лицензии;

9.Опись прилагаемых документов (2 экз.).

Копии прилагаемых документов заверяются подписью и печатью соискателя лицензии.


ПЕРЕЧЕНЬ

документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств.

К заявлению о выдаче лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (далее – лицензируемая деятельность) прилагаются следующие документы, заверенные подписью и печатью соискателя лицензии:

1.копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности или копия справки (извлечения) о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц и физических лиц-предпринимателей Донецкой Народной Республики;

2.копия учредительных документов юридического лица;

3.копия справки из органа статистики с указанием соответствующего вида деятельности согласно КВЭД;

4.копия паспорта физического лица – предпринимателя (только для физических лиц – предпринимателей);

5.копия паспорта руководителя юридического лица, являющегося заявителем или копия паспорта лица, действующего по доверенности;

6.копия идентификационного номера физического лица-предпринимателя;

7.банковские реквизиты;

8.копии документов, подтверждающих наличие у соискателя права собственности или иного законного основания владения необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, а также копии титульных листов промышленных регламентов;

9.копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование (копии дипломов государственного образца), квалификацию (копии сертификатов, свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации) и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств (копия трудовой книжки), а также образование специалистов (копии дипломов), ответственных за производство, контроль качества и маркировку лекарственных средств;

10.перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить;

11.копия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ либо прекурсоров в случае использования каких-либо из указанных химических соединений в процессе производства лекарственных средств;

12.копия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ в случае получения в итоговом процессе производства лекарственных средств с содержанием указанных наркотических средств либо психотропных веществ (независимо от их процентного содержания);

13.документ, выданный уполномоченным органом государственного пожарного надзора, подтверждающий соответствие требованиям пожарной безопасности;

14.опись прилагаемых документов (2 экз.).

Оплата республиканской пошлины за выдачу лицензии, выдачу копий, дубликата лицензии и переоформления лицензии на отдельные виды хозяйственной деятельности производится согласно Постановления Президиума Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28 марта 2016 г. № 4-3 «Об установлении республиканской пошлины за выдачу лицензии, выдачу копии, дубликата лицензии, переоформление лицензии на отдельные виды хозяйственной деятельности» и Письма Министерства финансов №11.1-07/2834 от 29.06.2016 г.
Республиканская пошлина зачисляется по коду бюджетной классификации доходов 22011200 «Плата за выдачу, переоформление, продление лицензий, за выдачу копий и дубликатов лицензий» на счета, открытые отдельно для каждого органа лицензирования.

Республиканская пошлина взимается в Республиканский бюджет Донецкой Народной Республики в размере:

  • за выдачу лицензии – 5000 российских рублей;
  • за выдачу копии лицензии, засвидетельствованной органом лицензирования – 200 российских рублей;
  • за переоформление лицензии - 600 российских рублей;
  • за выдачу дубликата лицензии 600 российских рублей.
  • Если иное не установлено другими нормативными правовыми актами

По всем вопросам, связанным с лицензированием, обращайтесь на электронную почту: license@mptdnr.ru

Информация о графике приема посетителей отдела лицензирования и технического регулирования департамента торговли и технического регулирования.
Прием лицензиатов и соискателей лицензий по видам лицензирования, отнесенным к полномочиям Министерства промышленности и торговли Донецкой Народной Республики, осуществляется в утвержденные дни и часы приема.
среда с 10:00 до 13:00; с 14:00 до 16:00
пятница с 10:00 до 13:00; с 14:00 до 15:00

3504
  • Министерство промышленности и торговли Донецкой Народной Республики
    MPTDNR.RU © 2016-2018
    При любом использовании материалов сайта ссылка на www.mptdnr.ru обязательна
  • Министерствo промышленности и торговли ДНР
    Адрес: 283015, ДНР, г. Донецк, ул. Розы Люксембург, 12а
    Телефон: +38 (062) 300-30-31
    Телефон горячей линии: +38 (071) 319-92-11
    е-mail: info@mptdnr.ru
  • Уважаемые граждане!
    Через форму «обратной связи» Вы можете обратиться к сотрудникам Министерства промышленности и торговли Донецкой Народной Республики с проблемными вопросами, высказать свои пожелания и внести предложения. Пожалуйста, заполняйте все поля в форме к вопросу. Согласно статье 23 раздела III «Закона об обращении граждан» анонимные обращения не подлежат рассмотрению. Ответ на электронное сообщение Вы получите на свою электронную почту.
    В случае, если Вы желаете получить официальный ответ, Вам следует обращаться с письменным или устным обращением в общественную приемную Минпромторга ДНР каждую вторую и четвертую среду месяца – с 10-00 до 13-00, по адресу: г. Донецк, ул. Розы Люксембург, 12А.

  • Поделитесь ссылкой на наш сайт со своими друзьями в социальных сетях!