Лицензирование
1) Закон Донецкой Народной Республики № 18-IНС от 27.02.2015 «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».
2) Горный закон Донецкой Народной Республики от 09.06.2015г №52-IНС.
3) Закон Донецкой Народной Республики от 12.06.2015 № 58-IHC «О недрах».
4) Закон Донецкой Народной Республики от 14.06.2015г №29-IНС «Об обороте лекарственных средств».
10) Постановление Совета Министров ДНР №3-7 от 10.03.2017 г. «Об утверждении Порядка ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». Постановление Совета Министров ДНР №7-25 от 15.06.2017 г. «О внесении изменений в Порядок ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекукрсоров, утвержденный Постановлением Совета Министеров ДНР от 10 марта 2017 года № 3-7».
1. Изучение нормативных документов по лицензированию хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств и ввозу(вывозу) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
2. Подготовка документов для подачи заявления на получение лицензии.
3. Подача документов на получение лицензии.
4. Проведение документарной проверки.
5. Выездная внеплановая проверка.
6. Решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии/копии лицензии.
7. Уведомление субъекта хозяйствования о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии/копии лицензии.
8. В случае положительного решения лицензионной комиссии, получение документа подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставленную лицензию/копию лицензии.
9. Выдача оформленного лицензионного бланка единого образца.
ПЕРЕЧЕНЬ
документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
К заявлению о выдаче лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров прилагаются следующие документы:
1.Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица;
2.Копия устава юридического лица;
3.Копия справки из органа статистики с указанием соответствующего вида деятельности согласно КВЭД;
4.Копия приказа (решения) о назначении руководителя юридического лица;
5.Копия паспорта руководителя юридического лица, являющегося заявителем или копия паспорта лица, действующего от имени юридического лица по доверенности и доверенность;
6.Копия сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (если они являются лекарственными средствами), выдаваемого Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики;
7.Копия разрешения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемого Министерством внутренних дел Донецкой Народной Республики;
8.Перечень ввозимых (вывозимых) наркотических средств, психотропных веществ и их количество, внесенных в списки I и II, и прекурсоров, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV и\или психотропных веществ, внесенных в Список III и прекурсоров, внесенных в Таблицу II и Таблицу III Списка IV, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики, удостоверен подписью и печатью соискателя лицензии;
9.Опись прилагаемых документов (2 экз.).
Копии прилагаемых документов заверяются подписью и печатью соискателя лицензии.
ПЕРЕЧЕНЬ
документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств.
К заявлению о выдаче лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (далее – лицензируемая деятельность) прилагаются следующие документы, заверенные подписью и печатью соискателя лицензии:
1.копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности или копия справки (извлечения) о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц и физических лиц-предпринимателей Донецкой Народной Республики;
2.копия учредительных документов юридического лица;
3.копия справки из органа статистики с указанием соответствующего вида деятельности согласно КВЭД;
4.копия паспорта физического лица – предпринимателя (только для физических лиц – предпринимателей);
5.копия паспорта руководителя юридического лица, являющегося заявителем или копия паспорта лица, действующего по доверенности;
6.копия идентификационного номера физического лица-предпринимателя;
7.банковские реквизиты;
8.копии документов, подтверждающих наличие у соискателя права собственности или иного законного основания владения необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, а также копии титульных листов промышленных регламентов;
9.копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование (копии дипломов государственного образца), квалификацию (копии сертификатов, свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации) и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств (копия трудовой книжки), а также образование специалистов (копии дипломов), ответственных за производство, контроль качества и маркировку лекарственных средств;
10.перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить;
11.копия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ либо прекурсоров в случае использования каких-либо из указанных химических соединений в процессе производства лекарственных средств;
12.копия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ в случае получения в итоговом процессе производства лекарственных средств с содержанием указанных наркотических средств либо психотропных веществ (независимо от их процентного содержания);
13.документ, выданный уполномоченным органом государственного пожарного надзора, подтверждающий соответствие требованиям пожарной безопасности;
14.опись прилагаемых документов (2 экз.).
Оплата республиканской пошлины за выдачу лицензии, выдачу копий, дубликата лицензии и переоформления лицензии на отдельные виды хозяйственной деятельности производится согласно Постановления Президиума Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28 марта 2016 г. № 4-3 «Об установлении республиканской пошлины за выдачу лицензии, выдачу копии, дубликата лицензии, переоформление лицензии на отдельные виды хозяйственной деятельности» и Письма Министерства финансов №11.1-07/2834 от 29.06.2016 г.
Республиканская пошлина зачисляется по коду бюджетной классификации доходов 22011200 «Плата за выдачу, переоформление, продление лицензий, за выдачу копий и дубликатов лицензий» на счета, открытые отдельно для каждого органа лицензирования.
Республиканская пошлина взимается в Республиканский бюджет Донецкой Народной Республики в размере:
- за выдачу лицензии – 5000 российских рублей;
- за выдачу копии лицензии, засвидетельствованной органом лицензирования – 200 российских рублей;
- за переоформление лицензии - 600 российских рублей;
- за выдачу дубликата лицензии 600 российских рублей.
- Если иное не установлено другими нормативными правовыми актами
По всем вопросам, связанным с лицензированием, обращайтесь на электронную почту: license@mptdnr.ru
Информация о графике приема посетителей отдела лицензирования и технического регулирования департамента торговли и технического регулирования.
Прием лицензиатов и соискателей лицензий по видам лицензирования, отнесенным к полномочиям Министерства промышленности и торговли Донецкой Народной Республики, осуществляется в утвержденные дни и часы приема.
среда с 10:00 до 13:00; с 14:00 до 16:00
пятница с 10:00 до 13:00; с 14:00 до 15:00